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Prisma nel trattamento delle ulcere venose croniche

Prisma, il cui principio attivo è il Mesoglicano ( sale sodico ), trova indicazione nel trattamento delle ulcere venose croniche.

Il Mesoglicano, estratto e purificato dalla mucosa intestinale suina, è un insieme di glucosaminoglicani ( GAG ) così rappresentati: Eparansolfato 47.5%, Dermatansolfato 35.5%, Condroitinsolfato 8.5%, Eparina slow 8.5%.

L’attività farmacologica di Prisma è dovuta, principalmente, alla presenza di Eparansolfato e Dermatansolfato, che sono costituenti fisiologici della parete vasale e si esplica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno ( inibizione dell'adesione piastrinica, stimolazione dell'enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media ), antitrombotico ( attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II ) e profibrinolitico ( stimolazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno ).

Sul versante venoso del sistema circolatorio, Prisma, oltre ad intervenire in senso antitrombotico è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena.

Prisma è disponibile sotto forma di capsule rigide ( Mesoglicano sale sodico 24 mg oppure 50 mg ), o come soluzione iniettabile ( Mesoglicano sale sodico 30 mg ).

Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Prisma 24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al dì ( salvo diversa prescrizione medica ); Prisma 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto;
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile: 1-2 fiale al dì per uso intramuscolare ( salvo diversa prescrizione medica ).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Prisma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Controindicazioni

Prisma è controindicato nei casi si ipersensibilità al Mesoglicano o a uno qualsiasi degli eccipienti; inoltre è controindicato nei casi di ipersensibilità verso l'Eparina e gli eparinoidi, e nelle diatesi e malattie emorragiche.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

Prisma capsule contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Prisma fiale contiene clorocresolo: può causare reazioni allergiche.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento dell’azione, dovuto a una possibile un’interazione farmacodinamica.

Per la mancanza di studi di interazione, l’uso concomitante di medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri emocoagulativi.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza - La sicurezza d’uso del Mesoglicano durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi sull’animale a livello di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione e del feto, né sul corso della gestazione.
Poiché gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, per motivi cautelativi, viene sconsigliato l'uso di Prisma in gravidanza.

Allattamento - Il passaggio di Mesoglicano nel latte materno non è stato accertato, per cui viene sconsigliato l’uso di Prisma durante l’allattamento.

Fertilità - Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati della terapia con Prisma consistono principalmente in disturbi non-gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all’impiego delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch’esse non-gravi.

Negli studi clinici condotti nell’insufficienza venosa cronica ( incluse le ulcere venose ) la frequenza dell’interruzione del trattamento per reazioni avverse è stata dell’1.2%.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’ambito di studi clinici nell’insufficienza venosa cronica ( incluse le ulcere venose ) e del sistema di segnalazione spontanea post-marketing: frequenza delle reazioni avversa è definita: [ Molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ); Comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ); Non-comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100 ); Rara ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000 ); Molto rara ( maggiore o uguale a 1/10.000 ); Non-nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ]

Disturbi del sistema immunitario: Non-nota: edema palpebrale, angioedema - Patologie del sistema nervoso: Non-comune: cefalea; Rara: vertigine; Non-nota: parestesia; - Patologe cardiache: Non-comune: palpitazioni; - Patologie vascolari: Non-comune: ipotensione, pre-sincope; Rara: porpora; Non-nota: epistassi; - Patologie gastrointestinali: Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia; Non-comune: nausea, diarrea; - Patologie della cute e tessuto sottocutaneo: Non-comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema; - Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: Non-nota: dolore agli arti; - Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Rara: metrorragia; - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non-comune: malessere; Non-nota: edema; Non-nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione ( reazioni avverse esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via intramuscolare ).

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Prisma. In caso di sovradosaggio, è necessario adottare misure di supporto, quali ad esempio rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non-assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto. ( Xagena2016 )

Fonte: AIFA, 2016

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